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    三层包装培养基在制药行业生产环境监测中应用

    发布时间:2018-07-30      浏览次数:5196    分享:

    目前澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,国内正规的制药行业均依据《药品生产质量管理规范》(GMP)进行工厂管理澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,生产环境的要求及其严格。为了保证药品质量安全澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,GMP中对不同类型药品的生产环境洁净度都进行了限定澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,因此澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,生产环境监测就成为了把关药品生产安全的重要一环澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。

    最新版《药品生产质量管理规范》附录1:无菌药品中澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,第十一条指出:“应当对微生物进行动态监测澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,评估无菌生产的微生物状况澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。监测方法有沉降菌法澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如棉签擦拭法和接触碟法)等澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您?!?nbsp;

    沉降皿法是最常用的“空气微生物取样”方法澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,目前国标及药典中均采用该法对空气中的微生物进行检测澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您;而在表面检测方面澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,接触碟法操作简单、中间过程少,能够减少取样的时间(特别是在大批量的表面微生物检测时)澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您、提高工作效率;同时也有人研究指出该法在回收率(检测到的微生物数量/实际的微生物数量)和稳定性上要优于棉签擦拭法澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,这使得越来越多的工厂在合适的情况下使用接触碟代替传统常用的擦拭法对环境表面进行检测。 

     沉降皿法检测

    环凯通过调查制药企业在环境监测遇到的一些主要问题澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,对传统的接触皿和沉降皿进行创新和改进澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,开发出了更适合GMP环境监测使用的三层包装沉降皿及接触皿澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您?;房蟹⑸娜惆俺善放嘌哂幸韵绿氐悖?nbsp;

    特点一:冷凝水少澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。目前市售的许多品牌成品培养基在运输及保存过程中会产生大量的冷凝水,冷凝水不仅会影响沉降皿的结果观察澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,同时也会导致接触皿采样时的残留澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,是药厂环境监测遇到的难题澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您?澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您;房ü呕ひ?澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,改进的培养基配方及精选原材料等一系列的改进措施,很好的控制了冷凝水的形成澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。 

    特点二:双防包装设计(防双氧水澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您、防撞击破损)澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。防双氧水:在GMP要求中,物品从低级别转运至高级别的洁净区时澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,大部分工厂都会采用H?O?蒸汽的方式对隔离器中的物品进行灭菌处理澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,目前市场上多数品牌的该类产品采取真空包装,最内层是纸塑袋澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,这种袋子既透气也透水澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,放入隔离器中灭菌时会导致双氧水渗透澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,造成结果假阴性的问题,而环凯的三层包装成品培养基最内层包装是密实复合袋,最大程度的减少双氧水渗透的可能澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,方便客户直接转运至隔离器澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,保证环境监测结果的可靠性。 环凯运用了非真空包装设计澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,还能使产品有较好的缓冲性能,减少培养皿运输过程造成的破损;  

    成品培养基


    特点三:培养基装量大澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。沉降皿监测过程长时间暴露及培养时间较长澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,培养基装量应较普通培养皿大澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,否则很容易造成平板水分过度丧失,导致干裂及微生物生长率下降澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您“闹扌以?0全天在线计划免费_官方版-欢迎您;房惆俺两得螅?0mm)培养基采用30ml装量,解决了药厂在沉降菌监测时长时间暴露导致的琼脂缺水干裂的问题。 

    特点四:可追溯性强澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您“闹扌以?0全天在线计划免费_官方版-欢迎您;房惆俺两得蠛徒哟ッ竺扛雒缶曜⒉访瓢闹扌以?0全天在线计划免费_官方版-欢迎您、批号澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您、生产日期澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您、有效期等信息澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,生产过程实行全程监控澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,确保从原材料到最终产品每一步的可追溯性,为企业的生产安全的可控性提供了有效的保证澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。 

    特点五:批间差小澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您?澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您;房庀冉?,单批次生产量大,减少检验次数,减少批间差澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您。同时澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,选用进口优质培养基原材料,培养基质量稳定性好澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您澳洲幸运10全天在线计划免费_官方版-欢迎您,批间差异小。 

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